2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。ASCO年会是肿瘤领域每年一度的顶级学术盛宴,汇集众多世界一流的肿瘤学专家,和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术,推动肿瘤学领域的科学进步。本次大会公布了尼妥珠单抗10项研究(妇科肿瘤2项),其中尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌研究荣获快速口头汇报。

摘要编号:5510

题目:尼妥珠单抗联合化疗用于IVB期、复发性或持续性宫颈鳞癌一线治疗:一项多中心、随机、双盲、对照研究

研究者:中国医学科学院肿瘤医院  Zexuan Liu

报告类型:RAPID ORAL

背景:IVb期、复发性或持续性宫颈癌患者的治疗选择有限,生存预后较差。70-90%的宫颈癌存在表皮生长因子受体(EGFR)的过表达,该受体是一个有前景的治疗靶点。尼妥珠单抗(nimo)是一种EGFR抗体,人源化程度达95%,已应用于多种晚期实体瘤的治疗。因此,我们开展本研究以探讨其治疗宫颈癌的有效性和安全性。

方法:本试验为前瞻性研究,共纳入118例患者。试验组(尼妥珠单抗+化疗)55例,对照组(单纯化疗)63例。主要疗效终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、生活质量(QoL),探索性终点包括EGFR表达水平与临床疗效及预后的关系。本研究的NCT批准号为NCT06781073。

结果:研究人群的中位年龄为51.3岁(范围:24.7-69.5岁),病灶平均累及器官数为2个。初诊时的疾病分期(2018年FIGO分期)为Ia-IVb期。根据入组时的疾病状态,IVB期/复发/持续性疾病人数分别占14.4%、92.4%和9.3%。结果显示,尼妥珠单抗组的中位OS为15.7个月(95% CI:11.8-26.9),对照组为12.4个月(95% CI:7.9-21.0)。对于复发性患者,两组的中位OS分别为21.7个月(95% CI:21.1-32.9)和12.4个月(95% CI:8.0-21.4)。尼妥珠单抗组的中位PFS为7.4个月(95% CI:4.9-8.9),对照组为5.6个月(95% CI:4.1-6.1)。对于复发性患者,两组的中位PFS分别为7.9个月(95% CI:5.6-12.0)和5.2个月(95% CI:3.7-8.0)。安全性方面,严重不良事件(SAEs)发生情况如下:尼妥珠单抗组8例(14.5%),对照组13例(23.6%)。3级及以上不良事件(AEs)发生例数为:尼妥珠单抗组43例,对照组45例。与研究药物相关的不良事件中,尼妥珠单抗组有6例中性粒细胞减少。在所有级别不良事件中,尼妥珠单抗组发生率最高的不良事件为白细胞减少(20例)、恶心(16例)、贫血(23例)和脱发(11例);对照组为白细胞减少(17例)、恶心(21例)、呕吐(23例)和脱发(20例)。两组不良事件发生率无显著差异。

结论:在IVb期、复发性或持续性宫颈鳞状细胞癌的一线治疗中,尼妥珠单抗联合化疗可呈现无进展生存期和总生存期的改善趋势,且毒性耐受性良好,可考虑作为宫颈癌一线治疗的新选择。

摘要编号:5521

题目:尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断的高危局晚期宫颈鳞癌(CC11研究):一项前瞻性、单臂、II期研究

研究者:中国医学科学院肿瘤医院  Shuangzheng Jia

报告类型:Poster

背景:宫颈癌是全球第四大常见癌症,其中32% 的病例为局部晚期(IIB-IVA 期,LACC)。局晚期宫颈癌标准治疗方案为铂类药物同步放化疗(CCRT),但许多患者仅能获得部分或短期缓解。尼妥珠单抗在治疗局部晚期宫颈癌中已显示出潜力,但针对高危病例(FIGO 2018 III-IVA 期)的研究较少。本研究旨在评估尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗高危局部晚期宫颈癌的有效性和安全性(NCT06771596)。

方法:纳入年龄18-75 岁、确诊为宫颈鳞状细胞癌、ECOG 体能状态评分 0-2 分且至少存在一个可测量病灶的患者。所有患者接受尼妥珠单抗 400 mg 每周一次,持续 4-6 周,联合同步放化疗。同步放化疗包括容积旋转调强放疗(VMAT)外照射(45 Gy/1.8Gy/25 次),同时每周给予顺铂(40mg/m²,持续 4-6 周),随后进行影像引导高剂量率近距离放疗,累计剂量目标为 87 Gy(EQD2)。主要终点为根据 RECIST 1.1 标准评估的 1 年、2 年无进展生存率(PFS)。次要终点包括根据RECIST v1.1 标准 评估的1 年、2 年总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性(CTCAE v5.0 标准)。

结果:共纳入40 例患者,基线特征见表。36 例(90%)患者达到完全缓解(CR),3 例(7.5%)达到部分缓解(PR),客观缓解率为 97.5%(95% CI:86.84%-99.94%),疾病控制率为 97.5%(95% CI:86.84%-99.94%)。中位随访时间为 21.32 个月(95% CI:20.01~24.34 个月),中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)尚未达到。1 年、2 年无进展生存率分别为 79.11%(95% CI:62.53%-88.97%)和 76.29%(95% CI:59.33%-86.91%),1 年、2 年总生存率分别为 100%(95% CI:100%~100%)和 85.27%(95% CI:64.8%~94.32%)。最常见不良事件为白细胞减少(42.5%)、骨髓抑制(40%)和贫血(37.5%),均为 1-2 级。

结论:尼妥珠单抗联合放化疗治疗高危局晚期宫颈鳞癌可延长无进展生存期,且安全性良好。临床试验编号:NCT06771596。