近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理,且已被纳入优先审评程序,适应症为:瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗,适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

关于SHR-A1811-307研究

SHR-A1811-307研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验,旨在评价瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(THP)方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究由中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任主要研究者,全国75家研究中心协同开展。主要研究终点为盲态独立中心审查(BICR)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。研究结果表明,相较于对照组,瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均可显著延长在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者的PFS,降低疾病进展或死亡风险。

关于HER2阳性乳腺癌

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列,严重威胁着女性的生命健康。2024年中国恶性肿瘤发病和死亡统计报告显示,中国女性乳腺癌年新发病例达37.6万例。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15-20%。在抗HER2靶向治疗应用于临床以前,HER2阳性乳腺癌患者的中位生存期仅为HER2阴性患者的二分之一。抗HER2靶向药物的问世显著改善了HER2阳性乳腺癌的疾病病程和治疗结局。尽管如此,HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗仍存在可选方案有限、早期耐药高发、不良反应制约持续给药等难题。临床上亟待开发疗效更优、耐受性良好的新型治疗策略。

关于瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC),可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应。注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达^®)已于2025年5月获批上市,适应症为用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月,瑞康曲妥珠单抗新增适应症:用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。2026年8月,瑞康曲妥珠单抗新增结直肠癌适应症:用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前,瑞康曲妥珠单抗已11次获得CDE突破性治疗品种认定。

此外,多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行,涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等。

什么是优先审评审批?

药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月,国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批,包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革,但万变不离其宗的是该程序始终坚持以患者为中心,以临床价值为导向。近年来,越来越多的重磅创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。