2026年6月,中国首款自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合内分泌治疗用于激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。该适应证的获批标志着我国乳腺癌治疗领域的重要进展,表明中国原研CDK4/6抑制剂已实现从晚期治疗向早期辅助治疗的关键拓展,填补了国内原研药物在这一治疗阶段的应用空白,为中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了符合本土临床实际的治疗选择。

此次批准主要基于DAWNA-A研究的阳性结果。该研究纳入了超过5000例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,证实达尔西利联合内分泌辅助治疗可显著降低该类人群的复发风险,且总体耐受性良好。DAWNA-A研究的成功为达尔西利早期辅助治疗适应证的获批奠定了坚实的循证基础,同时以中国人群的临床数据回应了本土患者的实际治疗需求,推动了中国乳腺癌精准治疗的临床实践发展。

达尔西利早期辅助治疗适应证的获批,进一步丰富了我国乳腺癌治疗的临床路径。对于HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,达尔西利提供了更贴合中国临床实践特点的本土化治疗策略,在有效降低复发风险的同时,兼具较低的肝损伤风险和对胃肠道功能影响较小的优势,耐受性良好,有助于支持患者完成为期两年的足疗程治疗,从而提高早期乳腺癌的治愈机会,兼顾疗效与生活质量。

从中国原研创新的角度看,达尔西利作为国内首个自主研发的CDK4/6抑制剂,自2013年立项研发,历经多年攻关,于2021年首次在国内获批上市,现再获早期辅助治疗适应证,已实现从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程覆盖。这一进展充分体现了中国药企在靶向药物领域的自主创新能力与临床转化水平,既为中国医药创新高质量发展树立了标杆,也为全球乳腺癌治疗提供了源自中国的循证方案与研发经验。随着早期适应证逐步进入临床应用,达尔西利有望惠及更多早期乳腺癌患者,助力提升我国乳腺癌整体诊疗水平,为推进健康中国建设、保障人民群众健康作出积极贡献。