目前局部晚期宫颈癌的标准治疗方案是顺铂为基础的同步放化疗（CCRT），但老年患者普遍存在化疗不耐受问题，且常合并多种基础疾病、营养不良及身体虚弱等情况，导致这一人群难以耐受标准 CCRT，治疗选择远少于年轻患者，放疗虽为老年患者最常见的治疗方式，但传统单纯放疗疗效有限。11月4日，一项发表在《International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics》（放疗红皮书）上的多中心II期临床试验公布了中期分析结果，为老年局部晚期宫颈鳞癌患者带来了新的希望。

一、研究背景：老年局部晚期宫颈癌的治疗现状与未被满足需求

当前老年局部晚期宫颈癌的治疗存在 “标准方案受限、替代方案疗效与安全性待优化” 的特点，具体表现为以下3个方面：

1. 标准治疗方案（顺铂为基础同步放化疗）的适用性差

对于局部晚期宫颈癌，目前临床公认的标准治疗是顺铂为基础的同步放化疗（CCRT） ，多项随机试验已证实其较单纯放疗能提升疗效。但老年患者（通常≥65 岁）因普遍存在化疗不耐受、合并症多（如高血压、糖尿病等）、营养不良及身体虚弱等问题，往往无法耐受该方案 —— 有研究显示，老年患者中仅不足 1/3 能接受标准 CCRT，且接受治疗者也面临更高的毒性风险（如 3 级及以上血液毒性发生率显著高于年轻患者）。

1. 放疗是老年患者的主要替代选择，但单纯放疗疗效有限

由于 CCRT 不耐受，放疗（含外照射 + 后装放疗）成为老年局部晚期宫颈癌患者最常用的治疗方式，且随着影像引导放疗（如调强放疗 IMRT、影像引导后装放疗）等精准技术的发展，放疗相关毒性已较传统放疗显著降低。但单纯放疗的疗效存在瓶颈：文献显示，老年局部晚期宫颈癌患者接受单纯放疗的 3 年无病生存率（DFS）约为 57.6%，远低于接受 CCRT 的疗效（83.3%），无法满足临床对生存获益的需求。

1. 新型治疗（如免疫治疗）的老年人群证据不足

近年免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）被尝试用于局部晚期宫颈癌的联合治疗（如联合 CCRT），虽在整体人群中显示出 3 年总生存期（OS）的提升，但针对≥65 岁老年患者的疗效未达预期—— 因该类研究中老年患者样本量少、事件数低，无法证实其在老年人群中的有效性与安全性，暂不能作为老年患者的常规选择。

老年患者的核心需求是 “在控制毒性的前提下提升疗效”，但现有方案无法兼顾：CCRT 毒性过高，单纯放疗疗效不足，亟需一种既高效又低毒的创新治疗方案。

二、研究设计：

这是一项前瞻性、多中心、单臂II期临床试验，全国共19家医院参与。研究聚焦老年局部晚期宫颈鳞癌的精准治疗，探索尼妥珠单抗联合影像引导放疗 + 后装放疗对≥65 岁局部晚期宫颈鳞癌患者的疗效和安全性。

入组标准：≥65 岁、病理确诊宫颈鳞癌（IB3-IVA 期）、ECOG 评分 0-2、不耐受或拒绝化疗、预计生存期≥3 个月。

治疗方案：尼妥珠单抗 200mg / 周，静脉输注 6 周；同步给予调强放疗（IMRT）+ 影像引导后装放疗（HR-CTV 剂量 80-85Gy，肿瘤直径≥4cm 时≥87Gy）。

主要终点：无病生存期（DFS）；次要终点：总生存期（OS）、完全缓解率（CRR）、客观缓解率（ORR）及安全性。

三、核心研究结果（中位随访 24 个月）

1. 疗效数据（优于传统单纯放疗）

短期疗效：CRR 61.86%（95% CI 0.53-0.71），ORR 91.53%（95% CI 0.85-0.96），DCR 94.92% (95% CI: 0.89-0.98)。

生存获益：1 年 DFS 92.42%、2 年 DFS 84.61%，中位 DFS 36.99 个月；1 年 OS 96.19%、2 年 OS 88.22%，中位 OS 未达到。

2. 安全性数据（毒性可控）

73 例（61.86%）患者出现不良事件（AE），仅 13 例为 3 级 AE，无 4 级 AE。

最常见 3 级 AE：白细胞减少（30.77%）、中性粒细胞减少（23.08%）、贫血（23.08%）、淋巴细胞减少（15.38%）、腹泻（7.69%）。无药物相关严重 AE 或死亡。

四、研究意义与临床启示

这是首个针对老年 LACSCC 人群的前瞻性 多中心II 期研究，填补了该群体靶向联合放疗的临床证据空白。突破了老年患者治疗困境：无需化疗，仅通过靶向 + 精准放疗就实现高缓解率和长生存，解决了老年患者化疗不耐受的核心痛点。同时毒性优势显著：3 级及以上 AE 发生率低，且无严重皮肤、胃肠道黏膜等靶向药常见严重毒性，符合老年患者对耐受性的高需求。影像引导放疗（IMRT + 后装）进一步降低了正常组织损伤，与尼妥珠单抗的低毒性形成协同，提升治疗安全性。这项研究为未来III期随机对照试验奠定了基础。

由中国老年医学学会妇科分会制定的《老年宫颈癌规范化治疗共识（2024年版）》，已推荐对于确诊ⅠB3、ⅡA2 ~ Ⅳa 期的局部晚期老年宫颈癌患者，如存在顺铂禁忌证或不耐受，可更换为卡铂；如患者病理类型为鳞癌，尼妥珠单抗也作为可选方案。这项研究的发表进一步证实了对于无法耐受化疗的老年局部晚期宫颈癌患者，尼妥珠单抗联合影像引导放疗，兼顾疗效与安全性，有望成为新的临床选择。